東生華(8432)今(30)日宣布，
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，該公司經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11之2個第三期臨床試驗，
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，其中北部臨床試驗解盲主要療效指標已呈現統計上的顯著意義，
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，後續中南部臨床將待今年6月解盲，
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，如順利過關，
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，ENIA11將成為由台灣藥廠自行開發之第一項生物藥。ENIA11為國內自行開發之生物藥，
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，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，
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，藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。東生華董事長李建賢表示，東生華近年來持續專注於慢性疾病領域的市場經營，逐漸轉型為特色藥品(包含新劑型、生物製劑)開發與行銷並重的整合型組織，若ENIA11經台灣衛福部核准取得藥證後，將成為由台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。總經理陳俊良指出，應法規要求，ENIA11需進行2個第三期臨床試驗，2個第三期臨床試驗分別於北部7間醫院、中南部8間醫院進行，目前已完成該2個第三期臨床試驗超過180名受試者收案。於北部執行的第三期臨床試驗於今日取得最終臨床研究報告，結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義，次要療效指標分析(Secondary endpoint)也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。此外，中南部執行的第三期臨床試驗亦已完成收案，待最後1位受試者完成6個月療程後，預計今年6月解盲，將進行數據分析。陳俊良表示，ENIA11為求縮短上市時程，由永昕依國際規格標準，完成前期產品產程開發、臨床前試驗、PhaseI/II CTs(第一期、第二期臨床試驗)，由東生華負責執行第三期臨床試驗，取得上市藥證後，由東生華於台灣及大陸地區獨家銷售，由永昕生醫負責生產。(工商即時)，